奥拉帕尼说明书

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http://blog.sina.com.cn/s/blog_13785b6e40102vehr.html

第一个LDT协同诊断测试也被批准鉴定适宜的患者
加速批准和优先审评。FDA药品评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任说：“今天的批准包括为治疗卵巢癌新类型药物的第一个。”“Lynparza被批准为BRCA基因中有特异性异常患者和是对疾病潜在机制的更多了解如何可导致靶向，更个体化治疗一个实例。”FDA设备和放射卫生中心中体外诊断和放射卫生室主任说：“协同诊断测试和药物安全性和有效的批准继续是在肿瘤学中重要发展，”“对BRAC分析CDx是FDA的上市前批准申请和第一个批准的一个LDT协同诊断感到非常激动。协同诊断的使用有助于对患者特异性需求的带来上市安全性和有效治疗。”
http://www.accessdata.fda.gov/dr ... /2014/206162lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用LYNPARZA所需所有资料。请参阅LYNPARZA完整处方资料。
LYNPARZA™(奥拉帕尼[olaparib])胶囊，为口服使用
美国初次批准：2014
适应证和用途
Lynparza是一个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶[poly(ADP-ribose)polymerase](PARP)抑制剂适用在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA(当用FDA批准的测试检测)晚期卵巢癌曾被3种或更多化疗既往线治疗患者为单药治疗。(1.1)
这个适应证是根据客观反应率和反应时间在加速批准下被批准的。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中确证和临床获益的描述。(1 1，14)
剂量和给药方法
⑴ 推荐剂量是400 mg每天2次。(2.2)
⑵ 继续治疗直至疾病进展或不能接受的毒性。(2.2)
⑶ 对不良反应，考虑治疗剂量中断或减低剂量。(2.3)
剂型和规格
胶囊：50 mg(3)
禁忌证
无。
警告和注意事项
⑴ 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病：暴露于Lynparza患者发生(MDS/AML)，而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证 MDS/AML终止。(5.1)
⑵肺炎：暴露于Lynparza患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。(5.2)
⑶胚胎-胎儿毒性：Lynparza可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。(5.3，8.1)
不良反应
⑴在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血，恶心，疲乏(包括乏力)，呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲减退，鼻咽炎/咽炎/URI，咳嗽，关节痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适。(6.1)
⑵最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加，红细胞均数体积升高，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，绝对中性粒细胞计数减低，和血小板减低。(6.1)
报告被怀疑不良反应，联系AstraZeneca电话1-800-236-9933或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
⑴ CYP3A抑制剂：避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂，减低剂量。(2.3，7.2)
⑵ CYP3A诱导剂：避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免，被认识到减低疗效潜能。(7.3)
特殊人群中使用
哺乳母亲：终止治疗或终止哺乳。(8.3)

地心引力 · 发表于 2016-1-26 18:53:58

这个药很贵

我是星辰111 · 发表于 2016-7-18 16:22:45

我觉得吃过的，能够来谈谈感受，谈谈效果就好了！

1069002 · 发表于 2016-12-13 19:46:22

在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血，恶心，疲乏(包括乏力)，呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲减退，鼻咽炎/咽炎/URI，咳嗽，关节痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适。(6.1) ⑵最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加，红细胞均数体积升高，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，绝对中性粒细胞计数减低，和血小板减低。

1069002 · 发表于 2016-12-13 19:47:38

在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血，恶心，疲乏(包括乏力)，呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲减退，鼻咽炎/咽炎/URI，咳嗽，关节痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适。(6.1) ⑵最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加，红细胞均数体积升高，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，绝对中性粒细胞计数减低，和血小板减低。这个后面的最常见实验室异常是什么意思