14款肺癌新药上市！这份“成绩单”你打多少分？

作者：雨过天晴

3月18日，国家药品监督管理局对外发布了《2024年度药品审评报告》。这份一年一度的报告，犹如一份详尽的“成绩单”，全面展示了过去一年我国药品审评审批工作的各项成果。其中，抗肿瘤药物领域成为焦点，而肺癌相关药物的研发与审批更是重中之重。

图片来源：国家药品监督管理局官网

据报告显示，2024年我国共批准了21款抗肿瘤创新药物。其中，肺癌领域成绩斐然，共有11款创新药成功获批，占比超过半数。这一数据直观地反映出，肺癌作为我国乃至全球发病率和死亡率均居高不下的恶性肿瘤，受到了国家相关部门的高度关注与大力投入。不仅如此，还有3款已在境外上市但在境内尚未上市的肺癌药品获批进入国内市场，这一举措极大地丰富了国内肺癌患者的用药选择，为他们带来了更多生存的希望。

多靶点突破肺癌患者用药选择更加丰富

小爱统计，在这14款肺癌获批药物中，涵盖了EGFR、ROS1、KRAS、MET等多个靶点，以及小细胞肺癌（SCLC）的治疗药物。这些新药的上市不仅丰富了患者的用药选择，也标志着罕见靶点药物研发的加速推进，为肺癌患者带来了更多希望。

2024年批准的创新药：

甲磺酸瑞厄替尼片

适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

盐酸佐利替尼片

适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)19 号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变，并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

甲磺酸瑞齐替尼胶囊

适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

依沃西单抗注射液

（突破性治疗药物程序、优先审评审批程序）

联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

富马酸安奈克替尼胶囊

适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

瑞普替尼胶囊

（突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序）

适用于ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

已二酸他雷替尼胶囊

（突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序）

适用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

枸橼酸依奉阿克胶囊

单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的 ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

氟泽雷塞片

（突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序）

适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

格索雷塞片

（突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序）

适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

贝莫苏拜单抗注射液

联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。

2024年批准的境外已上市境内未上市的药品：

盐酸卡马替尼片

用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子(MET)外显子14 跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

注射用芦比替定

用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。

注射用德曲妥珠单抗（增加适应症）

适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

图片来源：摄图网

EGFR突变是NSCLC中最常见的驱动基因突变之一。2024年，多款针对EGFR突变的新药获批，进一步拓宽了患者的治疗选择。例如，瑞厄替尼和瑞齐替尼均属第三代EGFR-TKI，适用于EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者，为耐药患者带来新希望。此外，依沃西单抗作为一款PD-1和VEGF双抗药物，通过免疫检查点抑制机制，显著延长患者无进展生存期，其获批标志着免疫治疗在EGFR突变肺癌中的应用进一步拓展。

ROS1基因融合突变在NSCLC中较为罕见，但针对这一靶点的药物研发近年来成果显著。2024 年，安奈克替尼（国产首款）、他雷替尼和瑞普替尼的获批，给ROS1阳性患者带来新希望。这几款药物通过抑制ROS1激酶活性，显著延长患者生存期，改善生活质量。

KRAS突变曾被视为“不可成药”靶点，但随着药物研发技术进步，这一领域实现突破。2024 年，氟泽雷塞片和格索雷塞片的获批，为KRAS G12C突变患者提供新治疗选择。这两款药物通过共价结合KRAS G12C突变蛋白，抑制其活性，显著延长患者无进展生存期。

卡马替尼的获批，让METex14跳突患者获益匪浅。作为一款高选择性MET抑制剂，卡马替尼在METex14突变患者中展现出较高客观缓解率和持久疾病控制时间，且安全性良好，不良反应多为1-2级，可控性强，为这部分患者提供重要治疗选择。

此外，注射用德曲妥珠单抗通过增加适应症，也为HER2阳性NSCLC患者提供了新治疗方案。

小细胞肺癌（SCLC）的治疗一直困难重重。2024 年，贝莫苏拜单抗和芦比替定的获批，为SCLC患者带来新的选择。贝莫苏拜单抗作为一款PD-L1单抗，联合化疗显著延长广泛期 SCLC 患者的总生存期。芦比替定这款致癌基因转录抑制剂，为铂类化疗失败的患者提供新治疗用药选择。

细数2024年获批的肺癌新药，不仅体现在EGFR等常见靶点药物的持续优化，更标志着罕见靶点药物研发加速。从ROS1到KRAS，再到METex14和小细胞肺癌，这些新药的上市，为患者提供了更多治疗选择，也为肺癌治疗领域带来新希望。

更快惠及患者优先审批时限缩至130日

优先审评审批制度是国家药监局为了加速临床急需、疗效确切、安全性高的药品上市而特别设立的便捷通道。据统计，在此次获批的肺癌领域14款药物中，就有5款是通过优先审评审批程序上市。分别为依沃西单抗注射液、瑞普替尼胶囊、已二酸他雷替尼胶囊、氟泽雷塞片、格索雷塞片。

按照规定，优先审评审批程序的审评时限已从常规的200个工作日缩短至130日。这一举措意味着，通过该程序的药品能够更快地完成审评审批流程，尽早进入市场，让患者受益。报告显示，自2020年《药品注册管理办法》实施以来，共有496件药品注册申请纳入优先审评审批程序，包括抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、内分泌系统药物等，其中抗肿瘤药物数量最多，占比42.54%。

2020年至2024年按现行《药品注册管理办法》纳入优先审评审批程序品种适应症分布情况

对于肺癌患者而言，时间就是生命。许多肺癌患者在确诊时已处于中晚期，病情发展迅速，急需有效的治疗药物。优先审评审批程序的存在，使得那些具有显著临床价值的肺癌新药能够以更快的速度获批上市，为患者争取宝贵的治疗时间。

除此之外，在新药临床研究审批（IND）数量方面，抗肿瘤药物更是远超其他领域。在批准的化学药品IND1652件中，抗肿瘤药物就占41.89%；批准的治疗用生物制品IND985件中，抗肿瘤药物占比更是高达55.43%。

2024年批准化学药品IND的适应症领域分布情况

2024年批准治疗用生物制品IND的适应症领域分布情况

透过《2024年度药品审评报告》可以清晰地看出，国家在抗肿瘤药物尤其是肺癌药物的研发和审评审批方面付出了诸多努力。各种靶点、各种类型的肺癌药物不断获批上市，为肺癌患者带来了更多生存的希望和治疗的选择。无论是针对常见靶点的精准靶向药物，还是为小细胞肺癌患者带来曙光的创新药物，亦或是通过优先审评审批程序快速上市的药品，都充分体现了国家对肺癌患者需求的高度重视。

不过，在进步的同时也要认识到，肺癌的治疗也依然面临着诸多挑战，如耐药问题、药物可及性等。相信随着医学技术的持续进步和国家政策的不断支持，肺癌的治疗将会取得更大的突破，为患者带来更多的福祉。那么，对于这份2024年度的“成绩单”，广大肺癌患者及其家属是否满意呢？欢迎在文末留言分享您的看法。