临床招募|HW130注射液招募实体瘤患者

受试者招募（4）

项目介绍

肿瘤血管阻断剂丨 HW130注射液丨 治疗晚期恶性实体瘤患者。

HW130注射液介绍

HW130注射液是新型肿瘤血管阻断剂。
经综合的临床前研究考察，HW130注射液具有显著的肿瘤血管破坏作用以及显著降低肿瘤治疗患者死亡率的作用，显著提升肿瘤综合治疗的临床效益；对正常器官组织的损伤轻微，具有高度的靶向性与安全性。

参加标准

1.年龄 18-75（含）周岁，性别不限。
2,组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。
3.根据 RECIST1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。
4.ECOG 体力评分 0-1 分。
5.预计生存时间 3 个月以上。
6.有充分的器官功能：
1）血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×10^9/L，血小板（PLT） ≥100×10^9/L ，血红蛋白（Hb） ≥90g/L ；
2）肝功能 ，总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN ，丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN ，天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN ；
3）肾功能 ，肌酐清除率（Ccr） ＞50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）
4）凝血功能 ，活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 。
7.国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN 7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1.首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
1）亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；
2）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；
3）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。
2.首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
3.首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
4.首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或者 CYP3A4 强诱导剂，以及需要继续使用此类药物者。
5.既往曾接受过 VDA 类药物治疗。
6.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。
8.具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。
9.存在活动性感染，且需要静脉抗感染治疗者。
10.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。
11.活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且乙型肝炎病毒滴度＞2500 拷贝/ml 或 500IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染。
12.目前患有严重的肺部疾病，包括但不限于间质性肺病，中度及以上慢性阻塞性肺疾病（COPD），肿瘤压迫气管或支气管并导致呼吸困难。
13.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
14.有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、平均 QTcF＞450ms（静息状态下 3 次心电图检查）；
15.首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；
16.美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％；
17.临床无法控制的高血压（最佳治疗后收缩压＞150mmHg 和/或舒张压＞90mmHg）；
18.任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、使用任何已知可延长 QT 间期的伴随药物。
19.首次给药前 6 个月内发生 3 级及以上出血事件；或目前存在≥2 级出血、或其他经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）。
20.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
21.已知有酒精或药物依赖。
22.精神障碍者或依从性差者。
23.妊娠期或哺乳期女性。
24.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。

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