临床招募|普维替尼招募实体瘤患者

受试者招募（4）

项目介绍

靶向HER2小分子TKI丨普维替尼胶囊丨治疗晚期HER2阳性实体瘤。

普维替尼介绍

普维替尼是一种EGFR/HER2双抑制剂，通过减少EGFR和HER2的自磷酸化，抑制下游的MAPK和AKT信号通路，从而抑制EGFR或HER2过表达肿瘤细胞的增殖。
普维替尼是由我国科研人员自主研发的1.1类新药，与赫赛汀相同，普维替尼也是一种针对HER2的靶向药。与赫赛汀又不同的是，普维替尼属于小分子抑制剂，对于HER2有更高的亲和力。

参加标准

1.年龄18-70周岁，男女不限 ;
2.经病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者;
3.组织学或细胞学检查证实的HER2表达阳性晚期实体瘤患者（HER2表达阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为2＋且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化染色强度为3＋[染色强度范围0～3]） ;
4.经过常规抗肿瘤治疗后失败、或现阶段不适用常规治疗方案 ;
5.距最近一次化疗时间至少4周（口服氟尿嘧 啶类药物距末次服药至少14 天），丝裂霉素C以及 亚硝基脲需要距末次用药至少6周；如果接受过抗肿瘤生物制品，则至少需经过4周的洗脱期；
6.以往治疗引起的毒副反应，则需要恢复至≤1 级（NCI-CTCAE5.0），脱发除外；
7.体力状况评分（Performance Status，PS）评分,ECOG 0–1级；
8.预计生存时间3个月以上；
9.器官的功能水平必须符合下列要求：ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥90×10^9/L；Hb≥90 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT/AST≤2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-10.Gault公式）；LVEF≥50%；Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性<450ms、女性<470ms。
11.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。育龄期的女性受试者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
12.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 。

排除标准

1.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
2.使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇；
3.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
4.入组前4周内接受过放疗、激素治疗、手术；或入组前7天内（或对应药物的5 个半衰期内，以 长者为准）接受过小分子靶向治疗者 ；
5.入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症；
6.研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）；
7.同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
8.4周内参加过其它药物临床试验；
9.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；
10.活动性感染（由研究者决定）；
11.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
12.患有曾任何心脏疾病，包括：
（1）心绞痛；
（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；
（3）心肌梗死；
（4）心力衰竭；
（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
13.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；
14.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等）；
15.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
16.研究者认为受试者不适合参加本临床研究的。

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