临床招募|ILB-2109招募实体瘤

受试者招募（4）

项目介绍

A2aR拮抗剂 ILB-2109 | 晚期实体瘤。

ILB-2109介绍

ILB-2109是一种新型A2aR选择性拮抗剂，临床前研究结果显示，ILB-2109具有高效且安全可控的抗肿瘤作用。

参加标准

1.年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄) ；
2.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书；
3.经组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案，经标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗；
4.筛选期能够提供两年内的肿瘤组织样本（蜡块或未染色切片），或同意进行肿瘤组织活检（如患者无法提供符合条件的存档组织标本，且不适合进行肿瘤组织活检，需经研究者与申办方讨论后决定是否允许入组）；
5.剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶，剂量扩展阶段根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
6.ECOG评分0~1分；
7.预期生存时间≥3个月；
8.主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准：
9.血液学（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞绝对计数  ≥1.5 ×109/L，血小板 ≥75×109/L，血红蛋白 ≥90g/L ；
10.肾脏，血清肌酐 ≤1.5×ULN，肌酐清除率(CrCl) （仅肌酐＞1.5× ULN时需计算） ≥50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算)；
11.肝功能，总胆红素(TBIL) ≤1.5 × ULN ，丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN；
12.凝血，国际标准化比值(INR)或活化部分凝血酶时间(APTT) ≤1.5 × ULN；
13.超声心动图，左心室射血分数（LVEF） ≥50%；
14.心电图，Fridericia法校正的QT间期（QTcF） 男性<450ms；女性<470ms ；
15.育龄期女性受试者首次给药前7天内的血清妊娠实验检查结果呈阴性；
16.受试者同意自签署知情同意书至末次给药后90天内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
a) 亚硝酸脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；
b) 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；
c) 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
2.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
3.曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎；
4.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
5.既往6个月内发生急性冠脉综合征，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛，症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级），主动脉夹层，脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；
6.有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等；
7.任何增加QTc延长风险或心律失常的因素，如先天性长QT综合症、长QT综合症家族史、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物；
8.不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，既往有高血压危象，高血压脑病史；
9.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
10.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；
11.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV抗体阳性）；
12.活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]），活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV-RNA）
13.有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；
14.首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：
a) 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；
b) 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；
15.首次给药前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
16.首次给药前4周之内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤、或需要在试验期间接受择期手术；
17.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
18.已知有酒精或药物依赖；
19.精神障碍者或依从性差者；
20.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
21.首次给药前7天内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂（局部用药不受限制）；
22.妊娠期或哺乳期患者；
23.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

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