MRG004A招募膀胱癌，卵巢癌，宫颈癌患者

受试者招募（4）

研究药物：MRG004A

MRG004A介绍

MRG004A是一个靶向人组织因子(TF)的ADC药物，通过GlycoConnect™定点偶联技术完成构建。在临床前研究中，
TF的异常表达与肿瘤生长、血管生成、肿瘤转移和临床治疗预后差相关，TF在多种实体瘤中存在阳性表达，比如宫颈癌阳性率100%，非小细胞肺癌为34%~88%，子宫内膜癌为14%~100%，前列腺癌47%~75%，卵巢癌75%~100%，食管癌43%~91%，膀胱癌78%。
MRG004A是通过GlycoConnect定点偶联技术和HydraSpace极性间隔技术开发的一款创新ADC药物。该项技术对偶联部位具有精准控制，与传统ADC技术相比，MRG004A显著改善了血液循环中的稳定性，并增强了药效和耐受性。
在临床前研究中，MRG004A已经在携带Kras G12V突变的胰腺癌及卵巢癌等多个动物模型中表现出显著的抗肿瘤活性，显示出了较好的临床应用潜力。


适应症：卵巢癌，宫颈癌，膀胱癌

项目分期：1期

参加标准

1 理解并提供书面知情同意书，并遵守方案中规定的要求。
2 年龄≥18岁。
3 预期寿命≥3个月。
4 对于B部分患者，通过在中心实验室中进行的免疫组化（IHC）检测，有记录其存档活检标本或再次活检标本中存在组织因子（TF）表达；除外宫颈癌和胰腺癌队列将进行回顾性IHC检测。
5 必须有组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，且有记录既往经批准的标准治疗期间疾病进展，或治疗后复发或进展–A部分和B部分（见入选标准6）。
6 B部分（II期）：患者有记录在标准治疗期间疾病进展或之后复发，且无已知可提高生存期的进一步治疗方案，且参加临床试验是合适的治疗选择。
7 依据RECIST v1.1，患者必须有可测量病灶。
8 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，在首次研究药物给药前2周内无恶化。
9 器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求。
10 血清妊娠检测为阴性（女性，年龄在18-55岁之间）。妊娠或哺乳期的女性不纳入本研究。
11 有生育能力的女性和男性患者必须同意在治疗期间和末次输注之后180天内采取充分的避孕措施。

排除标准

1 ≥2级的周围神经病（依据CTCAE 5.0）。
2 既往抗肿瘤治疗导致的毒性（除外脱发和疲乏）未恢复至≤1级（CTCAE v5.0），或放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复。
3 未经治疗、不稳定或未得到控制的中枢神经系统（CNS）转移，但以下情况除外：A.在首次治疗前至少4周内，临床MRI扫描显示疾病稳定且无进展或无未得到控制的神经症状或体征；B.任何未经治疗的无症状脑转移瘤，无需立即进行局部或全身治疗。
4 研究药物首次给药前3周内接受过任何化疗、生物治疗、放疗或其他抗肿瘤治疗。 5 既往接受过任何结合或非结合auristatin衍生物治疗。 6 高出血风险的患者。
7 正在进行的急慢性炎症性皮肤病。
8 入组前6个月内出现严重心功能不全。
9 首次研究药物治疗前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。
10 入组前5年内存在并发恶性肿瘤。
11 未得到控制或控制不佳的高血压和糖尿病。
12 眼科检查：基线时存在活动性眼表疾病（基于眼科评价）、瘢痕性结膜炎病史。
13 室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史。静息ECG节律、传导或形态的任何临床重要异常。
14 由于晚期癌症或其并发症导致的静息时中度至重度呼吸困难、重度原发性肺部疾病、当前需要连续氧疗、或临床活动性间质性肺疾病（ILD）或肺炎。
15 首次研究给药前4周内进行大手术且未完全康复。研究治疗前2周内进行过小手术。
16 对试验药物的任何成分或辅料有过敏反应，或已知对其他既往抗TF（包括试验性药物）或其他单克隆抗体有≥3级的过敏反应。
17 活动性乙型肝炎，活动性丙型肝炎，梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
18 研究药物首次给药前2周内存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。
19 在首次治疗前4周内使用全身皮质类固醇，除非已将剂量逐渐降至泼尼松等效剂量10 mg/日或更低。
20 因可增加不良反应风险或影响潜在疗效，故禁止将强效CYP3A4抑制剂或诱导剂与试验药物联合使用。
21 其他须排除的药物或治疗：治疗性抗凝剂或长期抗血小板治疗；允许使用多种维生素、钙、维生素D和预防治疗性抗RANKL（狄诺塞麦）和唑来膦酸治疗骨转移。
22 任何妊娠检测阳性或正在哺乳的女性患者。预期在治疗期间和末次治疗后180天内未采取适当避孕措施的女性和男性患者。
23 研究者和申办方认为患者存在的任何重度和/或未得到控制的系统性疾病使其不适合参加本研究。

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